岗位职责：
1、完善公司质量管理文件体系，确保公司质量管理体系文件的持续提升。
2、确保员工GMP培训管理实施，不断提升员工GMP意识及工作质量。
3、确保公司供应商管理、动态风险管理、计量管理，保证公司质量管理持续提升。
4、确保企业GMP自检计划的制定，定期自检的组织，官方检查、外部审计组织与安排。
5、指导年度产品质量回顾分析及产品持续工艺确认，确保质量管理评审沟通会的组织召开，确保产品质量持续提升，质量管理体系的持续改进。
6、确保公司年度报告（含产品档案等）制定及上报、上市后药物警戒工作。
7、负责审核企业年度验证总计划，指导、协调、监督验证的实施。
8、确保现场QA人员开展现场监控、日常生产环境监控管理工作。
9、确保GMP全过程的偏差、变更、CAPA管理。
10、负责产品放行，确保物料、公用介质的放行实施。
11、确保包装材料、标签、说明书等印字包装的审核工作。
12、完成领导安排的其他工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、10年以上制药生产和质量管理经验，至少5年以上同岗位工作经验；
3、熟悉国内外药品管理法规要求，熟悉国内外GMP或FDA要求；熟悉常规制剂的工艺要求，熟悉无菌药品质量要求；
4、对产品质量和事故具有前瞻性的预见性；
5、具备较强的沟通协调能力、领导能力和解决问题的能力，综合素质佳。