一、岗位职责 1.负责原料药生产车间现场工艺管理，监督执行SOP及批生产记录，解决现场技术问题。 2.负责现有产品工艺改进、技术攻关，协同完成产品转移的工艺研究。 3.起草、修订GMP文件（SOP、批记录等），维护生产部技术标准。 4.参与工艺异常、偏差、变更调查与处理，指导风险评估及纠正预防措施；负责车间项目及变更控制。 5.参与岗位相关的验证及再验证工作。 6.监控工艺稳定性，建立产品知识库；整理设备资料包；汇总数据并设定关键参数警戒限与行动限。 7.支持GMP、FDA、EU GMP等认证，整理迎审资料，应对工艺、杂质、交叉污染等技术问答。 8.按照国际指南要求，规范生产现场的技术档案和培训记录。 9.完成上级交办的其他工作任务。