岗位职责：

1、按照国家相关法律法规进行化学药品注册/再注册资料、补充申请、包材备案登记、参比制剂遴选备案及一次性进口批件办理、上市后变更备案等技术资料的撰写、整理和审核；

2、负责项目的统筹、协调及项目进度跟踪推进，为研发项目提供注册法规方面的支持，并对阶段性材料的收集汇总审核，保证各个环节的顺利进行；

3、负责与有关部门（药检所、审评中心和查验中心等）保持密切联系，跟踪药品注册检验、审评进度，沟通对接协调药品注册研制现场核查及生产现场核查事宜；

4、负责药品研发和注册相关的国家政策及法规的更新、搜集、解读与培训，及时掌握注册的程序和要求，及时汇总、分类、归档药监部门出台的各项药事法规、指南及技术指导原则，以及研发技术资料等档案；

5、及时与研发技术人员沟通，解决药品申报注册中出现的问题；

6、负责省级等药监的沟通协调及关系维护；

7、负责与团队成员协作配合，完成上市后药品的再注册、补充申请、一致性评价、变更备案等工作；

8、完成公司临时交办的其它工作

任职要求：

1、本科及以上学历，药学相关专业，大学英语六级。经验丰富、能力较强的可适当放宽要求；

2、3年及以上药品注册岗位工作经验。熟悉化学药品研发和申报流程，有药品注册申报成功获批的经历；有大容量注射剂研发和注册工作经验者优先录用；

3、熟悉化学药品注册/再注册、补充申请、包材备案登记、参比制剂遴选备案及一次性进口批件办理、上市后变更备案、NMPA/CDE相关法律法规及工作流程，熟悉药物研究技术要求/指导原则和指南以及申报资料的要求，能独立完成药品注册报批工作；具有较强英语读写能力；较强的药品注册信息检索和分析调研能力；具有较好的注册公共关系资源；

4、具有较强的文献检索能力、沟通及协调能力；

5、工作认真细致，条理性强，有较强的独立学习与独立工作能力；

6、认可公司企业文化和管理制度，有较强的团队合作精神，服从公司工作安排。