岗位职责:

1.负责生物药新药项目CMC的质量管理，确保项目合规申报；
2.审核项目相关文件及记录、申报资料等；
3.审核项目相关异常、变更、偏差等质量活动并进行年度回顾，建立纠正和预防措施程序；
4.负责生物药相关培训管理；
5.负责实验室日常巡检，保证实验室的合规；
6.持续优化生物药相关质量体系。

1、学历要求：硕士；
2、专业要求：制药工程、药学、生物学等相关专业；
3、工作技能：硕士5年以上生物药研发/生产或生物药QA经验；
4、软性素质：熟知生物药相关法规，熟悉研发流程；
5、语言技能：CET6以上，优秀的英语表达沟通能力；
6、其他要求：近三年有新药国内外BLA项目申报经验者优先。