岗位职责:

工作职责
1、负责对进入抗体工厂GMP生产体系的原液生产工艺，进行场地设备设施可行性分析 (Facility Fit）、工艺放大和转移差距分析 (Gap analysis)、新产品引入变更和风险撰写和评估工作；
2、负责原液生产过程中工艺偏差，trouble shooting、工艺/物料变更的撰写和评估；
3、负责PPQ阶段产品验证和相关方案起草的支持工作，包括但不限于：培养基均一性/稳定性研究、传代稳定性研究、上游生产工艺验证等。

1、生物工程、生物技术、药学、制药工程等相关专业硕士学历，在生物制药行业至少3年以上的细胞培养GMP生产或工艺开发经验；
2、具有偏差或调查撰写经验，trouble shooting经验；
3、具有BLA申报经验或商业化生产经验；
4、具备英文读写听说能力；