岗位职责:

1、 负责生物药临床阶段和上市后的下游工艺优化和变更研究，包括但不限于工艺优化研究、工艺表征研究、放大和技术转移以及PPQ支持；
2、熟悉临床期间以及上市后生物药工艺变更相关法规要求；
3、负责检索查阅相关项目的文献、专利，设计相应实验方案，撰写总结报告，；
4、负责撰写SOP、工艺开发报告、工艺变更文件、IND/BLA注册申报资料等技术文件；
5、作为下游工艺Functional lead，与细胞系、上游、分析和制剂以及抗体生产团队紧密协作，参与项目CMC策略制定，推进关键性临床阶段以及上市后项目的工艺变更进展；
6、部门安排的其他相关工作任务等。

1、硕士及以上学历，生物制药、生物工程、生物化学、发酵工程、细胞生物学、药学、生物化工等相关专业， 5年及以上工作经验；
2、 对中试规模及商业化规模下游生产所使用的主要耗材、设备，以及生产操作和控制有较深入的理解；
3、拥有临床阶段及上市后阶段下游工艺研究及优化经验，熟悉临床阶段及上市后下游工艺变更策略，经历过BLA申报；
4、具备严谨的科研思路及实验习惯，能够系统地设计实验并客观分析实验数据，具备优秀的发现及解决问题的能力；
5、积极主动，乐于合作与分享，追求进步，具备优秀的沟通表达、逻辑分析能力、灵活的应变能力，正直，诚信；
6、具备良好的英语查阅及写作能力，口语流利者更佳。