岗位职责：

1、负责医疗器械注册申报、生产质量管理体系考核等产品注册工作；

2、负责医疗器械生产许可证、经营许可证的延续、变更、年报工作；

3、负责医疗器械产品检验，包括但不限于原材料进货检验、生产过程检验、整机例行检验、不合格品处置、返修复检、年度确认检验及复核工作等；

4、负责注册产品的检测联络工作；

5、负责协助部门经理做好管理评审、内审、体系检查及整改工作；

6、负责公司质量体系文件初拟、校核工作；

7、负责医疗器械不良事件监测工作等；

8、负责质量文件的发放、整理及归档工作；

9、负责协助研发部完成公司医疗器械产品的测试等；

10、负责检验报告、检验记录等资料的整理及归档；

11、负责每月质量报表的汇总整理；

12、负责专利、注册商标的申报、缴费工作；

13、完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1、本科以上学历，3年以上质量、生产管理相关工作经验；

2、熟悉医疗器械、药品相关的法律法规及各模块工作，有一定检验及注册工作经验；

3、熟练使用各类办公软件，文字功底强，编写、修订过体系文件；

4、具有较强的学习能力、沟通能力，具备良好的团队合作意识；

5、责任心强，做事细心认真、严谨负责。