岗位职责:
1、组织开展公司质量管理体系内审，对内审结果进行汇总并跟踪整改情况。
2、组织开展专项性内审工作（GMP自检等），对内审结果进行汇总并跟踪整改情况。
3、通过国内/外药品相关网站，收集相关信息，并对国内/外各类新法规、指南、制度文件进行吸收、推广，协助或者组织最新法规的差距分析工作。
4、负责药品GMP符合性检查申报工作，协调相关部门做好GMP符合性现场检查及后续整改工作。
5、负责各级药监部门组织的现场检查组织协调工作，协助完成检查报告及后续整改工作。
6、建立公司内部GMP实施的指南性文件系统，统一规范公司内部GMP实施标准，并进行宣贯和推广。
7、监督公司GMP体系的运行，确保符合FDA、EMA、CFDA等相关法规、指南、技术要求，协助解决GMP体系运行中出现的问题。
任职要求:
1、掌握药品生产、质量管理相关法律法规、业务和体系知识；
2、熟悉新药研发和药品GMP生产质量管理工作；
3、从事过生物医药的研发和生产者优先；
4、较强的工作业务处理能力；较好的语言表达能力及文字撰写能力；较好的沟通协调和分析解决能力；较好的质量评估和现场审计的实践经验