岗位职责：
1. 在研产品质量保证，如产品开发的监督和审查；产品问题的收集、追踪和管理；
2. 参与内审工作；
3. 审核首检资料；
4. 编制相关注册文件；
5. 输出风险管理及相关文件；
6. 编制性能监控计划；
7. 从质量管理体系的符合性角度进行开发文件的审核和编写指导。
技能要求：
1. 本科及以上学历，具有药学、生物医学工程、机电或医疗器械相关专业；
2. 3年以上质量管理工作经历，熟悉医疗器械行业相关法律法规及产品注册流程，熟悉质量管理体系；
3. 良好的逻辑思维和分析问题的能力；
4.熟练应用质量管理工具；
5.熟悉医疗器械相关标准、法规、指令；
6.良好的沟通和组织能力，具备指导项目组按法规要求实施质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；
7.具备质量、体系相关证书者更佳；
8.英语四级及以上，具备较好的英语读写能力。