职位详情
临床项目经理PM/SPM(国际多中心)(J12567)
2.5万-4万
成都倍特药业股份有限公司
上海
5-10年
本科
11-15
工作地址

上海宏成药业有限公司

职位描述
岗位职责:
管理临床研究(所签项目),完成临床试验的准备、伦理递交、遗传办申报、合同签署、中心启动/关闭、执行和结束,及时与所有相关人员进行沟通协调,并汇报上级领导,保证临床试验按时间表推进,具体包括:
1.制定临床研究项目计划,包括时间表、预算和项目成员。
2.筛选临床试验中心,协助临床医学团队确定研究者。
3.准备临床试验伦理递交资料和遗传办申报资料,跟进伦理和遗传办批件。
4.负责筛选和管理临床CRO;合同谈判和签署;所有临床试验相关文件、物资、药品和人员调配。
5.制定监查计划,指导协助CRA工作。
6.后勤支持所有临床试验相关会议,包括但不限于方案讨论会、研究者会议、中心启动会议、数据审核会议、临床研究总结会议、专家咨询会议、临床试验培训会议等,准备会议材料,撰写会议纪要并提交临床医学和/或相关人员审核定稿。
7.其他临床试验相关的事务性工作。
8.参与公司临床开发团队和体系建设工作;完成公司或上级领导交办的临时任务。

任职要求:
1. 本科及以上学历,临床医学或基础医学或生物医学或药学等相关专业。
2. 具有2-3年国际或国内制药企业或CRO公司大临床项目管理经验。
3. 既往负责过1-3项国际多中心临床试验的项目管理和运营工作(特别是国外中心项目管理经验,以及管理/对接国外CRO工作经验)。
4. 了解新药临床试验全流程,了解ICH、FDA、EMA、NMPA等行业标准。
5. 具备良好的英语听、说、读、写能力,需要英语口语佳。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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