职位描述
工作职责:
1.业务目标管理
1.1 负责公司全线医美产品(含医疗器械、化妆品等)的备案/注册申报及其变更、延续注册等,协调关系,督促注册进度,解决处理注册过程中遇到的各种问题。
1.2 组织制定产品注册策略及进度计划。
1.3 组织编制、整理、审核注册申报资料。
1.4 负责产品动物试验、生物学评价及注册检测等注册相关检测的实施及进行跟踪。
1.5 负责需临床试验的产品相关临床法规的收集及宣贯,参与临床机构选择、临床方案确定、临床报告出具等临床试验开展相关事宜,确保临床试验符合现行法规。
1.6 协助公司办理生产备案/许可证(医疗器械、化妆品等)的申请和变更、延续工作。
1.7 组织与公司产品相关的法规更新工作,定期组织对新法规的内部培训。
1.8 参与新产品立项,评估产品注册策略,收集已上市相关产品的注册信息。
1.9 对相关企业质量管理体系进行监督、审查,协助进行问题整改。
1.10 负责与国家、省市药监局、药械司、中检院、各检验所等主管部门沟通,办理其要求的相关事宜。
1.11 参与公司产品相关的国家、行业标准的起草、编制、申报等工作。
2.其他工作
2.1 安排协调项目人员工作,指导注册经理及项目经理完成工作。
2.2 配合及协助研发其他部门完成相关工作。
2.3 完成上级领导交办的其他任务。
任职要求:
1.硕士及以上学历,医学、药学、生物学、材料学等相关专业;
2.医药、医疗器械产品注册临床工作经验10年以上,有大型医疗制造企业注册经验,有医美产品成功注册经验优先,有丰富的政府资源优先;
3.扎实的医药学基础知识,丰富的注册申报、临床试验相关经验;
4.掌握药品、医疗器械、食品及化妆品等注册备案管理的各种法规;
5.能独立完成文献检索及翻译;
6.有质量管理体系认证或GMP认证经验;
7.具备熟练专业的英语读写能力;
8.较强的沟通表达能力,较强的抗压能力。
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