岗位职责
1. 验证战略与团队管理
制定企业级验证主计划（VMP），统筹年度验证资源与预算，建立标准化流程体系。
领导跨职能验证团队（包括验证工程师、合规专员等），优化团队能力与绩效。
代表公司参与法规机构审计（如FDA、EMA），主导验证相关缺陷项的整改与CAPA闭环。
2. 全生命周期验证执行与监督
设备与设施验证：主导DQ/IQ/OQ/PQ，确保厂房、HVAC、水系统、关键设备符合URS及GEP标准。
工艺与清洁验证：设计工艺验证方案（PPQ），制定清洁限值及残留检测策略，支持NDA申报与商业化生产。
计算机化系统验证（CSV）：依据GAMP5规范，管理LIMS、SCADA、MES等系统验证，确保数据完整性（ALCOA+原则）。
3. 合规性审核与文件管理
审批验证方案（VP）、报告（VR）及SOP，确保符合电子记录法规。
主导风险评估（如FMEA、CCA），制定关键验证参数与可接受标准，确保数据科学性与可追溯性。
任职要求
1. 教育与经验
药学、化学工程、生物技术或相关专业硕士及以上学历；。
10年以上制药行业验证经验，5年以上团队管理经验，具有FDA/EMA现场检查应对成功案例。
2. 核心能力
优秀的跨部门协作能力（对接研发、生产、QA、IT等部门）。
出色的风险决策与危机处理能力。
3. 优先条件
具备生物药、无菌制剂等产品验证经验者优先。
持有PMP、CSV认证（如ASQ CSQE）候选人优先。