岗位工作内容包括撰写制剂工艺实验方案、实施制剂工艺研究、记录原始实验记录、撰写实验报告和注册资料、起草制剂工艺相关的文件。

主要职责

1、根据FDA、CFDA、ICH等国内外药物研发法规及指导原则，起草抗体制剂开发相关工作相关的管理制度及操作规程

2、按照规范的格式和要求撰写抗体制剂工艺实验方案和工艺报告；负责开展制剂处方研究和工艺研究实验，按照SOP进行操作，遵从规范记录实验的原始记录，整理分析相关的实验数据，保证数据的可靠和完整

3、开展生物药研发项目的技术转移、工艺放大等研究工作；参与调查和处理小试实验以及制剂生产中出现的偏差以及偏差报告的撰写

4、配合注册专员完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作

5、负责本岗位用原辅料、耗材的保管和使用；本岗位物料的采购申请、领用及剩余物料的处理；仪器设备的校验和日常维护保养工作；实验室的日常维护、清洁卫生以及消毒工作

6、按培训计划接受岗位培训；负责本岗位新进人员的相关培训工作

7、负责接待进入实验室的外来人员并要求其遵守本实验室的规章制度；对外来人员进行相关操作和注意事项的培训

8、完成领导交办的其他任务

知识、技能/能力

1、具有生物医药或相关专业知识，熟悉GMP基础知识，安全生产基础知识，实验室安全管理基础知识

2、掌握《药品生产质量管理规范》、《中国药典》及其他CFDA对药品研发生产的相关法律法规；掌握FDA、ICH等药品研发生产的相关指导原则

3、掌握岗位SOP和各产品的生产工艺过程；掌握制剂处方研究及分析设备的操作

4、具有写作能力、组织协调能力和人际沟通能力

5、具有药学或相关专业（如生物、医学、化学、制剂学等）本科或以上学历

6、具有一年以上药品生产企业工作经验；熟悉制剂开发的研究工作，包括处方筛选，处方优化，工艺研究，稳定性研究等的制定、实施、评价等工作