职责：
1. 建立、维护更新临床试验相关流程和 SOP 并确保其执行；
2. 执行日常质量管理抽查并完成报告及关闭CAPA；
3. COMO报告审核；
4. 稽查报告、质控报告、COMO报告的CAPA 管理及总结分析；
5. 质量矩阵风险监测与汇报；
6. 法规监测；
7. 支持国家项目核查；
8. 支持、协调临床研究团队培训工作；
9. 支持、协调第三方提供的培训。
要求：
➢ 负责相关 SOP、标准操作流程的建立并提供相关培训，且按照要求持续更新；
➢ 持续跟踪药政部门相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求；
➢ 支持临床试验团队准备和执行稽查和药监部门对临床试验的视察；
➢ 协助项目经理负责临床试验的质量协同监查：
➢ 负责发展临床试验质量控制相关标准和流程优化；
➢ 负责支持临床试验质量问题的改正并确保其实施执行；
➢ 负责质量问题的汇总分析，并进行定期报告。
教育背景：
医药、卫生、临床相关专业本科及以上学历。
相关经验：
至少在药企或 CRO 公司有５年以上的从事临床研究质量管理或保证相关工作经验，熟练掌握 ICH-GCP 和临床试验的相关法规，曾经有过流程/SOP 建立经验者可以优先考虑。