岗位职责

1、‌有源医疗器械全生命周期管理‌

l 全面负责从需求分析至产品退役的有源医疗器械全生命周期管理，涵盖需求调研、技术预研、设计评审、原型试制、生产验证及后期维护等关键环节。

l 深入参与并主导各阶段决策，确保产品从概念到市场的顺利过渡，满足用户需求及行业发展趋势。

2、‌项目研发与合规性确保‌

l 领导项目研发团队，确保产品开发过程严格遵循国内市场需求、客户定制化要求及国家/地区相关医疗器械法规与标准。

l 定期评估产品合规性，及时调整研发策略，以应对法规变化，保障产品顺利上市。

3、‌项目资源与进度管理‌

l 高效协调项目内外部资源，包括跨部门协作、供应商管理及第三方合作，确保项目资源优化配置。

l 制定详细项目计划，监控项目进度，采取有效措施解决项目执行中的障碍，确保按时、按质完成项目目标。

4、‌项目文档与知识管理‌

l 建立和完善项目文档体系，包括但不限于项目进度报告、技术研究报告、详细设计文件、测试验证记录等，确保项目信息的准确记录和有效传递。

l 促进项目知识的积累与分享，提升团队整体能力和效率。

5、‌注册支持与体系核查‌

积极配合产品注册工作，准备必要的技术文档和申请材料，确保产品注册顺利进行。

6、领导交办的其他事项

任职资格：

1、‌教育背景与专业要求‌

拥有本科及以上学历，专业背景需涵盖机械工程、自动化控制、电气工程或相关领域，并具备有源医疗器械产品研发的实际工作经验。

2、‌专业技能与知识‌

l 精通有源医疗器械产品开发的完整流程，包括但不限于设计管理、风险管理、工程设计、变更控制及验证确认等环节。

l 深入了解并熟练掌握国家及行业标准，如GB 4793.1（关于设备的安全要求）、GB/T 18268.1（测量、控制和实验室用电气设备的安全要求）等，确保产品合规性。

3、‌法规与标准意识‌

持续关注并更新对医疗器械相关法律法规及最新标准的知识，确保产品研发活动始终符合最新的法规要求。

4、‌个人素质与能力‌

l 具备高度的工作严谨性和责任心，对待产品研发细致入微，确保产品质量与安全。

l 拥有出色的沟通协调能力，能够有效管理项目团队，促进跨部门合作，确保项目顺利进行。

l 展现出强大的学习能力和适应性，能够快速掌握新技术、新标准，不断提升个人及团队的专业水平。