岗位职责

1、建立公司药品研发质量管理体系的管理制度、技术标准、及操作程序并维护质量管理体系的运行；

2、负责起草、审核与质量相关的SOP；

3、负责文件的印制、发放、存档、收回和销毁工作，审核各项目产品的实验记录；

4、编制核查标准和核查规范，对原始记录和原始资料的完整性和规范性进行核查；

5、参与工艺规程、批生产记录和质量标准的审核，监督偏差调查和处理程序的执行；

6、对实验室仪器使用规范性进行管理，建立关键仪器的使用、维护保养、清洁操作规程及使用记录；

7、 产品质量档案、原始记录、各类文件、各种资质等资料的归档管理，建立目录分类立卷，定期组织进行归档和清理；

8、对实验室各部门库房进行监督管理，保证关键物料台账相符；

9、对实验室安全和卫生制度实施情况进行监督；

10、负责对员工进行与质量相关的法规和文件的培训。

任职资格：

1、药学、制药工程或相关专业本科及以上学历；

2、1年以上质量管理（QA,QC）工作经验，有药品研发QA经验的优先考虑；

3、具有实验室常规检测仪器的理论基础并能熟练操作实验室仪器和设备；

4、熟悉药品相关法律法规，有较强的语言组织能力，能编写生产质量管理相关文件；

5、认真，负责，有良好的沟通能力和执行力。