抗体偶联研究经理
1.5万-3万·14薪
西安 本科
西安市经济技术开发区泾河工业园泾渭十路30号
1、工作经验5年以上，精通技术转移、中试放大工作。
2、熟悉药品研发流程，熟悉ICH、FDA、CDE药品研发相关指导原则，熟悉药品注册管理相关法律法规、GMP管理规范。
3、理解固体制剂工艺特点，了解各工艺的关键参数。 熟悉常用辅料的性能与性质，了解各辅料的关键质量属性。熟悉口服固体药物制剂设备原理及应用，尤其设备放大原理及应用。了解其他制剂剂型的工艺特点和关键参数。
4、熟练运用各数据库进行文献调研，形成调研分析报告。
5、具有较强的英文读写能力。
6、熟练使用Office等相关软件，具有较强的计划能力，较强的沟通能力，较强的协作能力。
7、有知名药企技术研发部门工作经验，或主流CRO公司项目管理经验。工作经历中具备完整的项目经验。
8、有新产品现场核查/FDA认证/欧盟认证经验。
9、 药学及相关专业
岗位职责：
1. 负责制剂新产品、一致性评价产品的技术转移工作，管理项目技术转移及临床样品制备全过程卡站进度，指导项目团队执行技术转移/生产方案，并按照方案推进项目，进行过程控制；
2. 负责制剂新产品、一致性评价产品的CRO对接和审计，对CRO的项目进度，产出质量进行全过程控制；
3. 负责转移资料的审核，评估放大可能性，并本剧产品特性评估CQAs，能够按照QbD理念设计实验方案，并在试验完成后形成报告，确定最终处方和工艺参数；
4. 负责技术转移试验方案、临床批方案、验证方案、生产报告、SOP/SMP/R等文件的起草和审核；
5. 负责技术转移-商业化生产过程中出现的突发事件、偏差，并进行风险评估、原因调查、CAPA等。
6. 负责现有产品的技术提升实验、技术优化实施方案。物料变更的实验和验证。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕