岗位职责：

1. 负责研发项目方案和报告、申报临床时相关资料、注册申报时相关文件的审核，以及现场审核和后续整改的支持工作；

2.做好研发内部审计工作，负责对研发实验室现场检查，以规范研发人员的基本规范，保证原始记录的真实性、完整性、规范性和准确性；

3.负责质量法规等培训，以提高研发部门员工的质量法规意识与技能水平；

4.配合实现研发到生产的技术转移过程中的知识转移工作；

5. 负责研发实验室的记录发放、回收；

6. 负责研发质量体系的建立、维护。

任职要求：

1. 医药、生物相关专业本科及以上学历，有2年以上质量相关岗位工作经验，有实验室管理或检测经验者可放宽条件；

2. 了解QA的文件管理、培训管理、偏差管理、变更管理和CAPA管理；

3. 了解实验室管理基本要素，如审计追踪审核、数据完整性、检验记录审核等；

4. 了解GMP规范和其他药品相关规范。