Job description

此QC职位负责QC各种理化、仪器和生物学方法检测，支持生物药的生产和产品放行。

Responsibilities

1、负责建立和保持符合GMP标准的QC实验室，且高效合规运行。

2、作为QC检测人员，负责检测方法的转移，确认，验证和完善。

3、主要工作如下: 原辅料和包材入厂检测, 生产中控样品检测, 原液和成品放行及稳定性, 产品的质量标准编制，工厂水系统的监控等。

4、严格遵循GMP，并按照标准操作规范和流程执行各项QC任务，包括：人员培训，仪器操作维护，样品接收和检测，数据记录，报告开具，文件记录管理，偏差调查，变更管理，异常事件调查等。

5、撰写QC检测SOP，按时记录实验数据， 完成相应报告。 保证数据真实和完整性。

6、按计划完成检测任务，及时与领导沟通异常情况。

7、支持内部和外部审计，和监管机构的GMP核查。

Qualifications

1、药学、化学、生物相关专业，拥有硕士或博士学历择优考虑，拥有制药领域经验优先考虑。

2、在化学分析及生物分析方面有一定经验，必须有5年以上制药领域经验。

3、熟练大分子抗体分析方法，了解其原理及使用。

4、在以下各个（或部分）检测技术拥有一定经验：HPLC，CE，cIEF，Osmolality，TOC，原辅料检测，细胞库检测等。

5、熟悉QC检测方法的生命周期管理，有检测方法的转移，验证，桥接，变更，和退役经验。

6、拥有变更控制，偏差调查，CAPA管理经验。

7、了解生物制药，特别是单克隆抗体的生产过程。

8、具有良好的团队合作，交流沟通和组织能力。

9、有数据完整性相关培训经验。

10、熟练中英双文能力。