岗位职责：

1.负责公司的全面质量管理工作，对产品质量负责。负责QA和QC两个部门的管理工作；

3. 负责本公司《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《医疗器械生产质量管理规范》认证工作进行组织、协调，确保本公司生产质量管理能按照国家最新的规范实施；

4.对本公司管理工作的实施进行监督与指导，负责对本公司质量管理体系及运作进行不断的完善与修正，提出整改意见；

5.组织有关规程和文件的拟制，制订企业《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》文件并实施文件管理和记录的归档；

6.负责对物料、设备、生产环境、生产过程的质量管理和质量监控；

7. 监督检查公司生产卫生。定期或不定期组织对各生产区域的卫生及个人卫生进行检查，对质检部门各理化项的监测进行检查；

8.组织各种验证工作的实施，审核各种验证方案及报告 ；

9.负责公司计量管理的监督、检查 ；

10.负责全公司年度培训计划的审批工作，对员工进行的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》培训、对员工能否上岗提出审核意见；

11.负责评估合格供方 ；

12.指导QA和QC完成对物料采购环节的质量控制、原辅料检验、产品检验、生产环节质量的监控、各类质量事故的处理，并对批生产记录和检验记录进行审批，最终决定产品是否出厂 ；

13. 批准和监督由被委托方承担的委托检验；

14.负责确定、监控物料和产品贮存条件；

15.定期组织并实施《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自检。