职位描述Responsibility
1.负责无菌产品生产现场管理，按时完成产品生产任务，确保产品符合质量标准。支持将现有技术和新技术引入生产组织并加以实施。

2.负责生产部门范围内的设备确认、产品工艺验证和清洁验证，包括方案编写、确认/验证执行和报告总结。推动和/或支持复杂调查工作。

3.负责编写和修订生产部门范围内的SOP和BPR，负责员工培训工作。倡导并制定关键的生产指导原则。

4.负责处理和跟进与生产部门有关的偏差、变更和CAPA。支持有关技术范围的科学知识库创建、维护、扩展和不断更新。

5.负责生产现场的安全管理，防止安全事故发生，及时报告安全风险和安全隐患。

6.完成上级指派的其他任务。

任职要求Qualification
1.本科学历，主修制药或其他相关专业，3年以上无菌制剂生产工作经验，2年以上的团队管理经验。

2. 熟悉无菌制剂生产相关的设备确认、产品工艺验证和清洁验证的方案编写和执行。

3. 能运用常用的风险评估工具和方法（RRF、FMEA 等）对无菌生产环节进行风险评估。

4. 熟练掌握微软办公软件，熟悉无菌液体注射剂的生产流程，具有编写/修订/培训GMP相关文件的经验。

5. 熟悉制药行业质量体系要素（如偏差、变更和CAPA）的流程和要求。具有偏差调查和变更控制实施方面的经验。

6. 具备高度的安全生产和GMP无菌行为意识。