质量保证工程师（国际认证方向）
岗位职责：
1、根据公司质量管理及业务需要，参与国际监管当局GMP检查和国外客户质量审计相关工作（现场、远程或书面）；
2、负责官方/客户所需质量信息的妥善传达、如质量协议、问卷、声明、供货资质等；协助检查/审计前中后对外资料的准备，协调安排、整合和反馈相关资料；
3、负责国外客户质量审计现场陪同和翻译工作，参与国际监管当局GMP检查的现场陪同和翻译工作，确保沟通效率和正确性；
4、参与内审工作，包括供应商审计、分子公司质量管理监督检查、年度自检等工作，促进共同提升；
5、参与国外最新质量法规政策及业内最新监管动态跟踪相关工作；
6、根据销售业务需要，协同完成常规GMP文件翻译等工作；
7、领导交办的其他工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，药学或相关专业，英语水平六级及以上（书面翻译法规，口语流利优先考虑）；
2、2年以上医化行业QA工作经验，有欧盟、美国、日本认证检查工作经验优先；
3、熟悉国内GMP、ICHQ7/及欧美GMP等药品法规或指南，具有较强的沟通协调能力；
4、逻辑思维能力强，亲和力与组织能力好，沟通、协调、应变能力突出。