岗位职责:
1、负责新产品工艺验证,组织实施关键/特殊工序验证/确认(注塑、挤出、热合、清洗、包装、灭菌等),货架有效期验证、模拟运输验证等;
2、负责新产品的设备、工装、模具等设计开发、验证工作;
3、根据新产品设计开发要求,编写各类工艺技术文件,包括采购技术标准、工艺流程图、标准操作规程、验证方案和报告等。
任职要求:
1、本科及以上学历,机械、机械制造、机电一体化等相关专业;英语四级以上水平,有一定的外文查阅能力;
2、对医疗器械领域有一定的了解,对相关法律、法规、标准、质量体系等一定的了解,3年及以上医疗器械研发工作经验优先;
3、熟练掌握二维工程图软件(如CAD等),熟练掌握三维设计软件(croe、solidworks等)具有独立进行机械结构设计和制造工艺设计的能力;
4、负责对其新产品转化涉及的相关人员进行产品知识和工艺过程培训。