岗位职责:

1.质量体系：负责组织、推动质量体系的建立，确保质量体系的有效运行；组织质量管理体系审核的相关工作协助制定质量目标和质量计划，经批准后组织实施；负责不良事件监测及相关工作。负责质量体系相关内部流程、程序文件的编写和修订；

负责质量体系相关文件的记录、管理和归档；公司内部相关人员质量管理体系知识的培训定期开展公司内审，对审核结果进行整理、沟通、汇报；其他质量管理体系相关工作。

2.研发质量：负责与受托方传递委托生产相关技术文件和变更相关文件；受托方定期监督和管理，产品上市放行；在线产品变更及新产品注册质量管控等；

3.PMS管理：作为委托生产上市后事务人员负责上市后监管质量体系流程建立、维护；不良事件监测处理， 销售和售后反馈处理；质量数据统计分析， 识别潜在不合格或趋势性问题，推动开展必要的纠正预防措施；

4.GMP/GSP体系符合性监督与改进：了解公司现有体系文件要求，识别体系文件关键控制点，参与策划体系检查清单，并随着文件的修订升版，及时更新，结合相关法规内容监督并确保业务部门对体系文件执行过程符合性的有效执行和落实。

根据检查结果就发现问题和业务部门相关人员进行沟通确认，协助业务部门就发现问题给出合理化建议，并对具体问题的改善进行跟进验证。

任职要求:

任职资格（最低的学历、专业、经历及知识技能要求）：

学历：本科及以上学历；

专业：生物医学、药学、化工、生物技术等相关专业；

经历：三年以上质量管理相关工作经验；

知识技能：熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；熟悉医疗器械生产、经营质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。具有良好的组织、协调与沟通能力、要求具备内审员资格证书；熟悉ISO13485等质量体系对文件管理的要求，熟悉公司质量体系文件及产品涉及文件（开发文档、技术文件）的形成及要求。