1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册

批准的要求和质量标准。

2.确保在产品放行前批记录已完成审核。

3.确保QC人员完成所有必要的检验。

4.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

5.负责审核、批准GMP体系文件类文件，批准产品工艺规程、原版空白批生产、批包装记录，批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理类、以及发运与召回相关文件。

6.负责审核供应商年度现场审计计划、供应商现场审计报告、合格供应商目录、新供应商资格审查结论、供应商质量协议、供应商年度回顾。评估和批准物料供应商。组织实施供应商现场审计。

7.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认/验证方案和报告。负责批准年度验证总计划。组织实施年度验证总计划。

8.负责审核、批准包装、文件、厂房与设施、设备、工艺、检验方法、验证、投诉、退货等发起的所有变更申请。审核和批准所有与质量有关的变更。组织实施变更计划（方案）。

9.负责指导、督促QA、QC及时、有效地处理所有异常情况、偏差。确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。