岗位职责:
1、对研发工艺在生产进行放大时进行把关,使工艺能够顺利放大。
2、协助工程部进行设备选型、引进、试车、验证和校验,保证操作安全和生产的顺利实施。
3、熟知工艺验证相关程序文件。
4、起草项目的批记录,保证其可操作性,就关键操作点,进行跨部门的沟通和持续改进。
5、做好项目生产前准备(变更、技改等),人员周期培训,保证项目的顺利进行。
6、促进团队协作,积极和项目、研发、物流、分析等相关人员沟通,保证项目生产的顺利进行。
7、能够独立完成偏差、OOX调查
8、完成EBR的审阅
9、完成与本职相关指派任务和被授权的职责
任职要求:
1、硕士1-3合成经验或硕士学历
2、化学、制药、生物等相关专业
3、有GMP生产经验、项目管理经验的优先
4、有多肽、Oligo、PMO相关工作经验的优先;安全和质量意识;GMP意识;团队合作和工作主动性