职责概要
作为研发产品PV模块负责人，与研发各部门合作，根据公司SOP开展药物警戒相关活动。
工作职责
1. 对个例安全性报告进行医学评估，发送医学质疑；
2. 组织召开研发期间的安全管控小组（SMT）会议；
3. 对产品安全性数据进行定期分析，识别和管理安全性风险；
4. 撰写研发期间安全性更新报告（DSUR）；
5. 制定研究者手册（IB）中安全性参考信息（RSI）；
6. 临床文件审阅：临床试验方案、研究者手册、知情同意书、研究总结报告等；
7. 临床风险控制计划（RCP）和上市后风险管理计划（RMP）的制定；
8. 研究项目SAE一致性核查；
9. 参与研发项目安全管理计划（SMP）的制定
10. 参与药品说明书中安全性相关信息的确定；
11. 定期查阅文献，掌握研发产品和竞品的安全性信息，并为相关决策提供依据；
任职资格
教育背景 临床医学本科及以上学历
工作经验 2年以上药物安全医生相关工作经验
通用素质 1. 认同“行正、术奇、勤奋、关爱”的企业价值观；
2. 能高效撰写和审阅安全性相关技术文件，如临床研究方案、研究者手册、知情同意书、CSR安全部分，以及DSUR，RCP/RMP等；
3. 熟悉NMPA、ICH及国际主要监管机构如FDA/EMA相关法规指南；
4. 有较强的沟通能力、分析能力，倡导团队合作精神，同时有较强的问题解决能力；
5. 英文听说读写熟练，计算机office等应用软件熟练。