岗位职责：

一、工艺支持

①参与原液生产一线风险的识别与控制，改善提升项目的改进和落实。

②参与起草和修订工艺规程、岗位SOP、批记录等文件；并对相关人员行进培训。

③参与整个生产线生产过程偏差的调查和风险评估；

④参与变更的发起，行动计划的制定，并跟踪变更情况直至关闭；

⑤参与落实工艺验证、清洁验证、设备验证等各种验证工作并输出相应的报告。

⑥参与工艺小试研究、放大研究方案的制定、组织人员实施及报告的整理。

二、工艺管理

①定期跟踪生产一线文件执行情况，保证工艺规程、各岗位文件得到有效执行；

②整理生产关键物料的批次更换情况，定期整理分析生产数据，完成年度质量回顾报告。

③协助研发等部门开发新产品、更新优化生产工艺，推行新工艺、新技术、新品种、新材料和新设备等；

三、技术转移

①参与制定原液技术转移的工艺路径，识别风险并采取有效措施进行风险控制

②参与原液技术转移变更发起，计划制定，并按照计划进行推进，跟踪变更情况直至关闭

③参与解决和落实扩产过程中出现的问题

④参与起草和修订工艺规程、岗位SOP、批记录、设备SOP等文件；并对相关人员行进培训

⑤参与工艺实验及质量对比研究方案的制定，组织人员实施及报告整理

⑥参与技术转移申报资料撰写

四、工艺设备管理

①参与生产相关设备的用户需求、技术选型、设计确认、入场验收、验证等工作；

②参与已有原液车间的改造。

③参与主要工艺设备的日常维护；组织人员对本岗位设备进行维护保养、校验及验证。

任职资格：

1、硕士及以上学历，生物制药、医学等相关专业，3年以上工作经验

2、工作态度端正、积极，善于思考和推进工作；思路清晰，善于沟通；压力状态下，思维反应敏捷，考虑问题全面；能够带领团队成员完成工作任务；

3、熟练使用办公软件或统计学分析软件，能够解读中英文文献、提炼和总结核心内容。

4、能够使用JMP、Excel等软件进行数据统计分析