岗位职责：
1. 根据公司质量方针、质量目标、质量计划负责部门内部贯彻落实。

2. 按照公司组织架构的建设情况进行相应工作的执行。

3. 负责监管并制定相应的岗位职责。

4. 负责监管高分子检测组相关人员资质的确认。

5. 负责PEG等高分子、化药制剂的产品质量研究，检测方法开发、检验方法转移、方法优化，方法验证及检测数据分析；

6. 负责检验方法优化的研究计划和时间节点管理，主导及监控研究的整个流程及执行情况。

7. 负责方法验证方案的起草、审核及执行情况。

8. 负责实验室分析方法的管理及分析方法的回顾。

9. 负责监管物料及产品的检验情况，并对异常情况进行技术指导。

10. 参与检验过程中的偏差调查，OOS和OOT调查，对根本原因分析，制订的CAPA的合理性进行评估，提供技术支持。

11. 负责工艺部实验室的专业技术人才培养工作并制定培训计划。

12. 负责检测设备设施URS的撰写、审核工作。

13. 负责维保文件的审核并监管检测设备的维护保养、期间核查、确认、校准等工作执行情况并提供技术支持。

14. 负责监管、配合执行设备设施的验证、清洁验证、方法验证、分析仪器验证、计算机化系统验证的实施。

15. 负责按照文件记录管理规程、变更管理、偏差管理、CAPA管理、自检及外审管理、质量回顾管理、质量风险管理的要求进行监管并执行。

16. 负责监管计算机数据备份、数据审核、时间校准的执行。

17. 负责积分管理及检测方法建立、图谱审核。

18. 负责完成上级领导安排的其他工作。
任职资格：
1.有机化学、无机化学、化工、化学、药学、药剂学、制药工程或相关专业。
2.分析实验室5年以上工作经验，具有丰富的方法开发、验证、仪器维保等经验。
3.熟悉国内外行业法规指南，具备风险问题识别及解决能力；具有组织协调能力和统计分

析能力，提升检测人员的技术能力，能指导下属高效工作和完善团队建设能力。