北京度衡之道医药科技有限公司

一、北京度衡之道公司介绍 北京度衡之道医药科技有限公司，是一个为医药产业提供专业技术服务的合同研究组织（Contract Research Organization，CRO），致力于为大健康产业提供一站式服务，包括药品、医疗器械、特殊食品(保健食品、特医食品)、功能性食品等大健康产品，能提供前期研发、国内外注册申报、国内外临床试验以及上市后大品种培育等，业务种类包括：项目立项风险评估、药学研究支持、药理毒理研究支持、全套注册申报资料撰写、临床试验批件申报、Ⅰ期临床试验、生物等效性试验、药代动力学试验、Ⅱ/Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验、进口产品国内注册申报、国产产品国际注册申报、药物警戒以及药品上市后增加适应症临床试验、IST试验、中药保护临床试验、药物经济学研究等。 公司2013年成立以来，已经成功开展化药、生物药、中药、医用食品和医疗器械的注册申报项目和临床试验项目160多项，和卫健委、药监局、市场监管总局，CDE、CMDE、药典委、特医食品审评中心、保健食品审评中心、中药品种保护委员会和科技部重大专项办公室都多次合作，多个项目已获IND和各种证书。 二、度衡之道公司的业务范围 项目立项风险评估；药学研究支持；药理毒理研究支持； 特殊食品注册申报 国产保健食品、进口保健食品的申报注册与备案 特殊医学用途配方食品（全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品）的申报注册 新食品原料的申报注册 保健食品、特医食品、新食品原料申报注册咨询服务 临床试验批件申报 Ⅰ期临床试验：人体安全性/耐受性试验研究、药代动力学研究、药代动力学/药效动力学相关性研究、生物利用度/生物等效性研究、药物-食物相互作用研究、群体药代动力学； 多中心临床试验：新药（化药、中药和生物制品）Ⅱ～Ⅳ期临床试验、上市后再评价（学术推广）的临床试验、药物经济学评价、产品指定医院（或领域学术权威专家）的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、以及健康食品的人体试食试验。 数据管理及统计分析：数名项目经验丰富的统计师和SAS程序员、国内顶尖统计专家作为顾问、成熟的数据录入队伍、数据管理基于EDC或E-CRF，并配备有专职的DBA与其他相关程序员、使用的EDC系统可实现与SAS软件的无缝完美对接、拥有三套不同的SAS宏库，实现临床试验统计分析过程的流程化与系统化、可使用两套不同的宏库对统计分析结果进行核对验证，保障结果的准确与完整。 注册事务：药品注册服务、医疗器械注册服务、保健食品注册服务、特医食品注册服务。专业的注册团队，全面解决注册难题，包括相关文件的整理初审、注册事务的专家咨询、注册状态的跟踪及反馈。高效的注册成果，源于与NMPA和CDE专家及时沟通，对资料的完整性专业性的严格审查。 海外注册事务：2018年，公司和RF集团合作，获得国家科技部十三五重大专项的立项支持（2018ZX303021），把RF集团的中药板块推向中亚市场，目前已在乌兹别克斯坦获得6个中药的新药证书，并正在哈萨克斯坦申报。2019年，公司在加拿大温哥华本拿比区成立北美办事处，把国内企业的健康产品在加拿大注册申报，推向东南亚和东欧市场，目前已经获得20多个加拿大政府的保健食品批文。2021年10月26日，公司给SHD集团申报的一类化药新药已获得乌兹别克斯坦的新药证书。正在在哈萨克斯坦、肯尼亚、马来西亚、巴西申报；2021年，公司分别给WH，BJ和GD企业的新冠疫苗在乌兹别克斯坦和哈萨克斯坦以及肯尼亚申报，开展国际多中心临床试验。 医疗器械注册事务：国产、进口注册技术文件撰写、医疗器械注册、诊断试剂注册、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械临床研究、体外诊断试剂（IVD）临床研究。 科技项目申报业务：国家级科技项目、地方科技项目；专业的团队，全链条服务、政策咨询、领域选题、方案设计、专家论证及策划、申报材料的撰写、项目审批过程咨询、执行期项目管理、结题答辩指导。 到目前为止，公司已完成和正在进行的各类项目涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、中医、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域，已与160多家医药企业和科研单位建立了合作。在进行临床试验过程中，已与300多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。