苏州同心医疗科技股份有限公司

苏州同心医疗科技股份有限公司（简称“同心医疗”）成立于2008年，专注研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置（又称“VAD”，“人工心脏”），通过持续为专业医疗团队和患者提供卓越服务，致力于成为引领全球人工心脏行业进步的科技公司，推动全球更大范围的心衰患者及其家庭重享健康快乐生活。

经过十多年的发展，凭借在全磁悬浮人工心脏领域的自主创新和技术积累，同心医疗开发完成了基于全磁悬浮技术的新一代植入式左心室辅助装置——慈孚®VAD，该产品于2021年11月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。公司的植入式心室辅助装置产品因其在全球范围内具有技术先进性且受专利保护，填补了我国人工心脏领域研发、生产和应用的空白，国家药监局评价其为“国内首创”。

该产品通过原创的磁悬浮和流体力学融合的优化设计，实现了全磁悬浮所预示的提升血液相容性的潜力，并在临床应用中显示了优异的血液相容性效果；与国际同技术类别产品相比，慈孚®VAD具备更小的血泵尺寸，改进了植入侵犯性，并具备更细的经皮电缆，有助于提升防感染性能。慈孚®VAD在评价心室辅助装置的各个关键性能方面已达到国际领先水平。同时，该产品具备从底层核心技术构建的完备的自主知识产权，目前在中国、美国、欧洲和日本等国家和地区完成了核心专利布局，为公司全球商业化布局奠定了基础。

此外，公司打造了一支具备多学科优化设计能力、融合可用性工程和可制造性设计（DFM）产品设计理念的全球研发平台，创建了一套拥有深厚技术沉淀的高可靠性医疗器械精工工艺制造体系，建立了一套涵盖高风险医疗器械全生命周期的质量管理体系。目前，公司正在按照国际化水平建立VAD商业化的临床应用服务体系，并率先在中国开展慈孚®VAD的商业化进程，致力于持续通过协同人工心脏领域的全球优势资源，实现公司的国际化商业布局，推动本领域的创新与发展。随着公司国际化布局的开展，有望改变全球人工心脏市场竞争格局。